De lancering van DBIR; een wereldwijde primeur!

Inleiding

Naar schatting heeft 1 op de 300 vrouwen in Nederland borstimplantaten. Dit komt neer op 20.000 à 30.000 nieuwe borstprothese- en tissue expanderplaatsingen per jaar. Het merendeel van deze vrouwen heeft borstimplantaten vanwege een cosmetische borstvergroting. De andere patiëntengroep bestaat uit vrouwen met een borstreconstructie na chirurgische behandeling voor borstkanker.

Het gebruik van borstimplantaten vanaf de jaren ’60 heeft geleid tot verschillende rechtszaken over de veiligheid ervan. De PIP-affaire met lekkende implantaten in 2010 liet opnieuw de noodzaak van een sluitend registratiesysteem zien. Hiermee kan de kwaliteit van zorg voor vrouwen met borstimplantaten worden gemonitord én kunnen vrouwen direct worden benaderd bij niet goed functionerende prothesen.

De Nederlandse situatie is uniek, omdat ongeveer 90% van alle borstimplantaten worden geplaatst door plastisch chirurgen aangesloten bij de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC). Daarnaast doen vrouwen die door een plastisch chirurg borstimplantaten geplaatst krijgen automatisch mee aan de registratie, tenzij zij hiertegen bezwaar maken – het zogenaamde opt-out systeem. Tevens stelt de NVPC haar leden participatie aan de registratie verplicht. Via koppelingen worden gegevens uit de DBIR ook gebruikt voor het Landelijk Implantaten Register (LIR) van VWS. Deelname aan de LIR is sinds 1 januari 2016 een kwaliteitsindicator. Bovendien is er door de samenwerking met fabrikanten en leveranciers sprake van een dubbele controle op welke borstimplantaten bij vrouwen worden ingebracht.

Met de lancering van het DBIR-systeem [Figuur 1] in april 2015 zijn plastisch chirurgen in Nederland wereldwijd koploper als het gaat om de landelijke registratie van borstimplantaten (zie hoofdstuk 2). Met dit registratiesysteem nemen de fabrikanten, de NVPC en de registrerende plastisch chirurgen hun verantwoordelijkheid om de kwaliteit van zorg voor vrouwen met borstimplantaten te borgen.

DBIR figuur 1

Dataset  

De DBIR-dataset is gebaseerd op een internationale gestandaardiseerde gegevensset, verzameld door de International Collaboration of Breast Registry Activities (ICOBRA, 2012) onder leiding van Australië. Hiermee kunnen gegevens van verschillende nationale registraties, conform privacywetgeving, geaggregeerd worden geanalyseerd, zodat valide conclusies getrokken kunnen worden over de vergelijking van participerende landen.

In- en exclusie

Alle patiënten die een implantatie dan wel explantatie van borstprothese(n) of expander(s) ondergaan worden geïncludeerd in de DBIR. Naast persoons- en implantaatgegevens worden vastgelegd: (1) de operatie-indicatie, (2) de patiëntkenmerken die invloed kunnen hebben op de uitkomst van behandeling en (3) eventuele complicaties.

Het ziekenhuis of de kliniek heeft alleen toegang tot zijn eigen geregistreerde gegevens. Revisie van een implantaat wordt binnen hetzelfde patiëntendossier geregistreerd.

Eerste resultaten

Sinds de start van de DBIR in april 2015 zijn binnen een jaar ruim 9.000 patiënten en bijna 15.000 borstimplantaten geregistreerd [figuur 2]. Inmiddels registreren al 99 instellingen borstimplantaten (dit is naar schatting >80% van het totaal aan instellingen in Nederland). Van de geregistreerde borstimplantaten is 75% geplaatst vanwege esthetische redenen en 25% voor een borstreconstructie na borstkanker. In 60% van de gevallen ging het om het plaatsen van een prothese of tissue expander en in 40% om een revisie.

DBIR figuur 2

Toekomst

1. Verminderen registratielast
   Implementatie van barcodescanmodule, waarmee de prothesedoos gescand kan worden op de operatiekamer. Hierdoor neemt ook de foutgevoeligheid van de gegevensinvoer af.
2. Volledigheid
   Bemoedigen van deelname aan de registratie, inclusief niet-NVPC-artsen, waardoor alle patiënten kunnen rekenen op registratie en traceerbaarheid van implantaten.
3. Indicatoren
   Ontwikkelen van proces- en structuurindicatoren, zoals het volume per kliniek. Tevens het bepalen van uitkomstmaten, bijvoorbeeld het aantal infecties.